*開放報名中* 2018/01/25 (星期四)【製藥工程師培訓班-品管進階系列】-安定性試驗實務課程
#安定性試驗 #品質管制 #上市前查驗登記申請 #產品架儲期 #ASAP理論 #法規
安定性試驗為藥品的品質管制上相當重要的工具,據以推估有效期間,確保藥品使用時的有效性及安全性,因此無論在藥物開發過程、上市前查驗登記申請及上市後的製造及運銷販售等均扮演著關鍵的角色。
本次課程的規劃上午首先解說藥物安定性試驗之重要法規要求、原理、試驗設計與執行,再從原始實驗數據開始,逐步計算演練至架儲期,並討論ASAP之理論(Arrhenius Eq新修正式)的推演與模式中產品架儲期的推估;另外亦針對上市前後安定性數據之支持性及常見問題及案例進行實務研討。
下午課程接著以成分複雜的天然物(包括食品/健康食品/中草藥)討論天然物產品開發之安定性研究、原料藥的品質管控、安定性試驗分析方法、配方製程的安定性研究到產品的安定性研究及持續進行的安定性試驗等。
本研討會邀請到陳甘霖首席顧問、賴文苓主任、江淑端經理等多位於業界具有豐富實務經驗之專家,期能透過深入而透澈的解說,使與會人員將課程中所提到的觀念應用於廠內品質管制實務,歡迎各界先進踴躍報名參加!
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓)
課程日期:107年01月25日 (星期四) 9:00-17:00
授課師資:
陳甘霖 中美生技醫藥股份有限公司 首席顧問
賴文苓 醫藥工業技術發展中心 品保室主任
江淑端 莊松榮製藥廠有限公司 研管部經理
學員對象:
本課程適合食品/健康食品/生技新藥公司及製藥廠RD、RA、QA、QC、製造等人員或對安定性試驗有興趣的各界人士。
課程費用:每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)
*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,將核發本課程結業證書
報名方式:<線上報名> https://goo.gl/forms/PDjlijc4JFfFat7M2
***因名額有限,請務必確認當日可來上課再報名,以避免候補者等候***
【授課內容】
9:00-10:20 賴文苓主任
一、安定性重點法規要求
二、持續性安定性試驗(On-going Stability Test)
三、從5W1H解讀安定性試驗/安定性試驗之設計與執行
四、上市後產品安定性常見問題及案例研討
10:30-12:00 陳甘霖首席顧問
一、產品架儲期的推估
二、ASAP理論(利用Arrhenius Eq的修正式)的介紹
13:00-16:00 江淑端經理
一、天然物產品開發之安定性研究
二、天然物原料的安定性研究
三、安定性試驗分析方法
四、配方製程的安定性研究
五、產品的安定性研究
六、持續進行的安定性試驗
16:00- Q&A時間
【師資介紹】
*陳甘霖 中美生技醫藥股份有限公司 首席顧問
學歷:
美國Iowa University 藥劑學 博士
國防醫學院 天然藥物學 碩士
國立臺灣師範大學 化學系 學士
經歷:
中華民國製藥發展協會、台灣區製藥公會 顧問
國立台灣大學 食品與生物分子研究中心 諮議委員
醫藥工業技術發展中心:顧問/副總經理/總經理
衛生署管管局、台南縣政府、高雄市政府:科技顧問
衛生署、農委會:健康食品、藥品 審查委員
*賴文苓 醫藥工業技術發展中心 品保室主任 / 全國認證基金會(TAF) 評審員
學歷:
University of California, Davis USA MS 碩士
國立彰化師範大學 化學系 學士
經歷:
醫藥工業技術發展中心 研究員
醫藥工業技術發展中心 副研究員
製藥工業技術發展中心 技術開發處 助理研究員
祐益生技股份有限公司 研發部 研究專員
Rio Linda Chemical Co., Inc. USA Analytical Chemist
專業領域:
西藥 PIC/S GMP、動物用藥cGMP、化粧品GMP (ISO 22716)
品質管理系統規劃及執行(ISO 9001 及ISO/IEC 17025、17020)
優良實驗室操作規範規劃及執行(TFDA & OECD-GLP)
實驗室生物風險管理規劃及執行(CWA 15793)
儀器設備驗證與分析方法確效
安定性試驗規劃及執行(藥物及健康食品)
量測不確定度評估
清潔確效
*江淑端 莊松榮製藥廠有限公司 研管部經理
學歷:
靜宜女子文理學院 應用化學研究所 碩士
靜宜女子文理學院 化學系 學士
經歷:
正和製藥股份有限公司 研管部經理
港香蘭藥廠股份有限公司 品管部經理
功力化工股份有限公司 研究員
台南儀器有限公司 在 漁寶貝童裝批發 Facebook 的最佳解答
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有關吻式美容儀售後服務的准則
自吻式美容儀推出市場以來,銷售火爆。為了更好地保障吻式美容儀用戶的使用權益,專門設置了針對吻式美容儀的售後服務。👫
為了更加規範地提供售後服務,即日起,凡是有需要提供吻式美容儀售後服務的,需要按照以下的流程操作:
👉根據吻式美容儀套盒中的售後服務卡,添加售後服務號,對接上公司售後服務專員;
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😉注意事項:
👌沒有對接售後客服專員自行將儀器發回公司的,一律不受理;
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👌售後服務範圍請參考此前的【吻式美容儀保修說明】。
以上即日起生效,所有解釋權歸柏麗源公司所有。
江門市柏麗源美妝科技有限公司
2016年8月6日
#歡迎預約體驗
#彰化縣永靖鄉永西村永寧街75號
#預約電話:04-8231837
#營業時間:08:00-20:00
#體驗完全免費
#體驗時間為10到20分鐘
台南儀器有限公司 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最佳解答
<南部學員有福囉!! 光鹽即將到台南開課>-最少開課人數為30人!!!
2016【製藥工程師培訓】-研發人員(R&D)實務培訓班(台南周末班)
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
訓練地點:國立成功大學醫學院(暫定)
課程日期:105年3月5日(六) 9:00-17:00(六小時)
學員對象:
(1)大專以上具理工背景,對製藥研發工作有興趣者;
(2)藥廠新進研發人員訓練:
(3)藥廠部門轉調人員訓練
上課達滿時數六小時,並經案例演練合格,核發本課程結業證書課程費用:每人2,000元;在學學生本學苑補助25%,每人1,500元
報名方式:線上報名http://goo.gl/forms/vi4lsiylPG
備註:本課程最少開課人數為30人,達開課人數後,學苑將再以電郵方式通知繳費方式。
授課師資:麥迪森企業股份有限公司黃惠美副總經理
授課內容:研發人員(R&D)實務培訓班(含案例演練-處方設計)
1.國際藥廠新藥開發流程
2.台灣藥廠藥品開發之作業流程
3.藥品配方研發及製程研究
(1)常見藥品劑型之分類
(2)藥品開發的生物利用度考量
(3)處方開發與製程研究/藥廠常用儀器設備介紹
(4)溶離試驗與BE試驗
(5)安定性試驗
4.新產品量產作業/製程放大技術/不穩定品項的改善
5.新研發品項選擇及智財迴避設計與佈局
6.原料藥評估與篩選
7.檢驗規格之制定
(1)制定原/物料/成品相關規格
(2)分析方法確效
8.執行製程確效工作
9.協助藥品查驗登記資料
10.協助委外品項的進行
• 案例演練-處方設計
– 考慮設備
– 賦形劑
– 生物利用度
【師資介紹】
黃惠美
現職:麥迪森企業股份有限公司 副總經理
經歷:
信東生技(股)公司 品保部課長、研發部研究員、藥事法規與
臨床試驗部經理、國際貿易事務部處長
台灣東洋(股)公司 藥事法規部主任
晟德大藥廠(股)公司 行銷企劃部專員
惠民製藥(股)公司 品管員
學歷:台北醫學大學藥學系
訓練:劍橋大學創新研發管理(策略技術藍圖)研修班
清華大學研發管理學分班
中國生產力中心研發管理經理人專班
政大企業經理研習班
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